آیین نامه تجهیزات پزشکی بخش اول
اصل یکصدو سی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
علاوه بر مواردی که هیات وزیران یا وزیری مامور تدوین آیین نامه های اجرایی قوانین می شود، هیات وزیران حق دارد برای انجام وظایف اداری و تامین اجرای قوانین و تنظیم سازمان های اداری به وضع تصویب نامه و آیین نامه بپردازد، هر یک از وزیران نیز در حدود وظایف خویش و مصوبات هیات وزیران حق وضع آیین نامه و صدور بخشنامه را دارد ولی مفاد این مقررات نباید با متن و روح قوانین مخالف باشد. دولت می تواند تصویب برخی از امور مربوط به وظایف خود را به کمیسیون های متشکل از چند وزیر واگذار نماید.مصوبات این کمیسیون ها در محدوده قوانین پس از تایید رییس جمهور لازم الاجرا است. تصویب نامه ها و آیین نامه های دولت و مصوبات کمیسیون های مذکور در این اصل، ضمن ابلاغ برای اجرا به اطلاع رییس مجلس شورای اسلامی می رسد. تا درصورتی که آنها را برخلاف قوانین بیابد با ذکر دلیل برای تجدید نظر به هیات وزیران بفرستد.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب خردادماه ۱۳۳۴ و اصلاحات سالهاي ۷۴ و ۶۷
تبصره ۲ ماده ۳ : در صورتي كه هريك از مسؤولين موضوع ماده (۳) و يا مسؤولين مراكز ساخت، تهيه،توزيع و فروش دارو، تجهيزات و ملزومات پزشكی مبادرت به خريد و فروش غير قانوني مواردفوق(دارو) نمايد و يا از توزيع و ارائه خدمات خودداري و يا موجب اخلال در نظام توزيعي دارويي كشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده(۳) به محروميت از اشتغال در امور دارويي محكوم خواهند شد.
تبصره ۵ ماده ۱۳ : فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگيهاي شركتهاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، تجهیزات دندان پزشكی مشمول آيين‌نامه‌اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد.
تبصره ۲ ماده ۱۴ : ساخت و يا ورود هرنوع مواد و ملزومات مصرفي و تجهيزات پزشكی و تجهیزات دندانپزشكي ويا مواد اوليه و بسته‌بندي آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام ميگردد بايد با اجازه قبلي و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي انجام گيرد، ترخيص‌اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه و از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي باشد.
به منظور نظام مند نمودن و نظارت بر فرآيند توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش ،نگهداشت ، قیمت گذاری و امحاء تجهيزات پزشكي از جمله اقلام مصرفي، نيمه مصرفي، دستگاهي، تشخيصي، جراحي، آزمايشگاهي تشخيص پزشكي، درماني، مراقبتي، دندانپزشكي ، توانبخشي و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهاي ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و ماده ۸ قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره ۲ ماده ۳ ، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴ و مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني آییننامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب میشود:
تعاریف و اختصارات آیین نامه تجهیزات پزشکی
ماده ۱ – عبارات و اصطلاحات مندرج در آيين نامه تجهیزات پزشکی به شرح ذيل تعریف می‌شوند:
الف- شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعملهای ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تامین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند.
ب- شخص حقیقی : کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبرو صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعملهای ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تامین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.
پ- مسئول فنی تجهیزات پزشکی : به شخص شاغل در واحد توليدي، وارداتي، توزيعي و یا عرضه كننده تجهيزات و ملزومات پزشكي، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق ميگردد كه پس از معرفي توسط بالاترين مقام آن واحد و تایید كميته فنی تجهيزات و ملزومات پزشكي نسبت به نظارت علمي و فني به منظور اجراي مطلوب قوانين و مقررات به ویژه در انجام فرآيندهای توليد، واردات ، ترخیص، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعملهای ابلاغي اقدام خواهد نمود.
ت- مؤسسه پزشكي : كليه مراكز درماني و واحدهاي پزشكي، درماني و دارويي مصّرح در ماده يك قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحيه ها و الحاقيه هاي بعدي.
ث- صاحبان حرف پزشکی : کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.
ج- دستورالعمل تجهیزات پزشکی: عبارت است از مجموعه مقرراتی كه به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآيندهاي مختلف از جمله توليد، واردات، ترخيص، صادرات ، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي ، خدمات پس از فروش ، قيمت گذاري، امحاء، نگهداشت و مواد اوليه توليد متعاقب تصويب اين آيين نامه و بر اساس ماده ۲ ابلاغ خواهد شد.
چ – تجهيزات ، ملزومات و وسایل پزشكي : ملزومات، تجهيزات و دستگاههاي پزشكي، دندانپزشکی و آزمایشگاهی كه به طور عام “تجهيزات و ملزومات پزشكي” ناميده ميشوند، شامل هر گونه كالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشينآلات، كاشتنيها، مواد، معرف ها و كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها می باشند كه توسط توليدكننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند:
– تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا كاهش بيماري.
– حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات.
– كنترل و جلوگيري از بارداري.
– ايجاد فرآيند سترون كردن يا ضدعفوني و تميزكردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي.
– فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روش هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني.
– تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت.
– تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك.
تبصره ۱: این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفوني كننده و تميز كننده است نخواهد بود .
تبصره ۲: کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مرتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.
ح – تولیدکننده داخلی تجهیزات پزشکی : به هر شخص حقوقي كه با اخذ مجوزهاي لازم نسبت به توليد تجهيزات و ملزومات پزشكي در داخل كشور با هدف عرضه با رعايت مفاد اين آيين نامه تحت نام و مسئوليت خود اقدام نمايد.
خ- وارد کننده تجهیزات پزشکی : كليه اشخاص حقوقي كه طبق قوانين و مقررات جاري كشور با رعايت مواد اين آيين نامه نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكي اقدام نمايند.
د- صادر کننده تجهیزات پزشکی : كليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات وملزومات پزشكي در داخل كشور يا نمايندگي قانوني آنها كه با رعايت قوانين و مقررات جاري نسبت به صادرات تجهيزات وملزومات پزشكي اقدام مي نمايند.
ذ – خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی : مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهيزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تامین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.
ر- قانون تشكيل : قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصّوب ۱۳۶۴ مجلس شوراي اسلامي.
ز- قانون تشكيلات : قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصّوب ۱۳۶۷ مجلس شوراي اسلامي.
ژ- قانون مربوط به امور پزشكی : قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصّوب ۱۳۳۴ و اصلاحيه ها و الحاقيه هاي بعدي.
س- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی.
ش- سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي.
ص- اداره كل : اداره كل نظارت و ارزیابی تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان.
ض- دانشگاه : دانشگاه /دانشكده هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني سراسر كشور.
ماده ۲ : به منظور نيل به اهداف مندرج در آيين نامه تجهیزات پزشکی برای ساماندهي و نظارت بر فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي، سازمان و اداره كل با ابلاغ دستورالعملهاي مربوط از جمله دستورالعملهای ناظر بر فرآيندهاي توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد ، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام مينمايند. اجراي دستورالعملهای ابلاغي توسط كليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و مؤسسات پزشكي و مراكز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشكيل، ماده ۱۲ آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.
ماده ۳ : مدیران عامل ، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت ، مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعملهای ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.
ماده ۴ : به استناد اختيارات و وظايف مقرر در ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرایی آن، اداره كل موظف است به منظور تنظيم، تنسيق و انجام وظايف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهيزات و ملزومات پزشكي و مسئوليت فني آنها نسبت به انجام موارد ذيل اقدام نمايد:
۱ – تشكيل شناسنامه برای كليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي.
۲ – صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشكي به منظور ساخت، ورود وترخيص تجهيزات و ملزومات پزشكي.
۳ – صدور ” پروانه فعاليت” برای كليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي.
۴ – تمدید ” پروانه فعاليت ” برای كليه اشخاص حقوقي به منظوراستمرار و تداوم فعاليت در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي.
ماده ۵ : فرآيند اجرایی ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي، تشكيل شناسنامه و صدور پروانه فعاليت به صورت تفصيلي به موجب دستورالعملهای ابلاغي اعلام ميگردد.
ماده ۶ : ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي و صدور، تمديد، اصلاح و تعلیق پروانه فعاليت منوط به موافقت كميته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی ميباشد.
ماده ۷ : حدود وظايف و اختيارات اشخاص حقوقي و موارد مجاز به درج در پروانه فعاليت و مدت اعتبار آن به پيشنهاد اداره كل توسط كميته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید ميگردد.
ماده ۸ : به منظور تصميم سازي، بررسي موارد خاص و ارائه پيشنهاد و راهكار در خصوص توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزيع، عرضه، خريد، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي و همچنين بررسي شرايط و صلاحيت مسئولین فني به منظور فعاليت در واحدهاي توليدي، وارداتي، توزيعي، درمانی و خدماتي تجهيزات پزشكي و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین نامه مقرر گردیده است، کمیته ای با عنوان ” کمیته فنی تجهيزات و ملزومات پزشكي ” که به اختصار “کمیته فنی” نامیده میشود،با ترکیب اعضاء و شرح وظايف زیر در اداره كل تشكيل خواهد شد:
۱ – رئيس سازمان به عنوان رئیس کمیته
۲ – معاون درمان وزارت
۳ – مدير كل نظارت و ارزیابی تجهيزات و ملزومات پزشكي سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته
۴ – رئيس هيئت امناي صرفه جويي ارزي در معالجه بيماران.
۵ – سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاهها یا دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر
۶ – دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر
ماده ۹ : جلسات كميته فنی به صورت منظم و با هماهنگي اداره كل و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.
ماده ۱۰ : اداره كل تجهیزات پزشکی مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از يك نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهيزات و ملزومات پزشكي از انجمن هاي تخصّصي مربوطه و دو نفر كارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأي اقدام نمايد.
ماده ۱۱ : با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروههای تخصصی و مشورتی بلامانع است.
ماده ۱۲ : اداره كل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذيل به منظور بررسي و اتخاذ تصميم توسط كميته فنی اقدام نمايد:
۱ – دستورالعملهای لازم در محدوده اجرايي آیین نامه تجهیزات پزشکی.
۲ – احراز شرایط يا تعلیق صلاحيت مسئولین فني تجهيزات و ملزومات پزشكي
۳ – موارد خاص در خصوص تامین، ساخت، توليد، واردات، ترخيص، خدمات پس از فروش ، توزيع، عرضه ، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده
۴ – سایراقدامات در مفاد مقرر در اين آئين نامه پس از انجام كارشناسي لازم جهت تصويب اعضاء.
مدرسه مهندسی پزشکی ایران
